人工髋关节Hip Modular System
注册人住所
P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581, USA
生产地址
P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581, USA
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
产品名称
人工髋关节Hip Modular System
结构及组成
人工髋关节包括髋臼组件和髋臼配件。髋臼组件包括髋臼外杯（含堵孔塞、锁环）和髋臼内衬；髋臼配件包括堵孔塞、钛合金骨螺钉，髋臼锁环。髋臼外杯，髋臼外杯堵孔塞和钛合金骨螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成；髋臼内衬由符合ISO5834-2中II型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼锁环由符合ISO5832-2标准中II级要求的纯钛材料制成。灭菌包装。
适用范围
髋臼外杯采用生物固定方式。作为生物型假体或混合型假体使用，适用于髋关节置换。适应症 1) 非炎性退行性骨关节疾病，包括骨关节炎和和骨关节无血管形成性坏死 2) 风湿性关节炎 3) 纠正功能性畸形 4) 治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折，而无法采取其他方式治疗的。5) 其他治疗方式或医疗器械失效的修复
变更情况
2018-10-10 “注册人名称：Biomet Orthopedics；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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