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椎间融合器Spinal Devices

注册证编号

国械注进20173461090

注册证编号

Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc

注册人住所

10 Pomeroy Road., Parsippany, New Jersey 07054, USA

生产地址

10 Pomeroy Road.,Parsippany, New Jersey 07054, USA

代理人名称

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位

产品名称

椎间融合器Spinal Devices

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由TM-S型式组成，由多孔钽（骨小梁）金属材料制成。灭菌包装。

适用范围

TM-S融合器是颈椎椎体间融合器，适用于具有退变性椎间盘疾病（DDD，C2-T1节段有或没有根性症状）的骨骼成熟患者。DDD的定义是由病史和放射成像研究确认的椎间盘退变和椎间盘性疼痛。这些患者应当接受6周的非手术治疗。TM-S产品预期与补充固定系统和自体骨移植物联合使用。TM-S融合器需要通过前路植入。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-04-01

有效期至

2022-03-31

变更情况

“注册人名称：Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc 捷迈骨金属科技公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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