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髋关节假体组件Hip system

注册证编号

国械注进20173462099

注册证编号

CORENTEC CO.,LTD

注册人住所

12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon,Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do,Korea

生产地址

12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea

代理人名称

上海科太迈迪医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市闵行区新骏环路138号2幢202室

产品名称

髋关节假体组件Hip system

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由股骨柄、髋臼杯和骨螺钉组成。该产品由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。股骨柄表面经喷砂处理，或者股骨柄近端表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层。髋臼杯外表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层。灭菌包装。

适用范围

做为非骨水泥型髋关节假体组件使用，与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-26

有效期至

2022-06-25

变更情况

“代理人名称:科邻太（上海）医疗器械有限公司；代理人住所:上海市闵行区吴中路1050号6幢319室”变更为“代理人名称: 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司；代理人住所:张家港市锦丰镇永新南路”。 ,“注册人名称:CORENTEC CO.,LTD；代理人名称:上海科太迈迪医疗器械有限公司；代理人住所:上海市闵行区新骏环路138号2幢202室”变更为“注册人名称:CORENTEC CO.,LTD科邻太有限公司；代理人名称:科邻太（上海）医疗器械有限公司；代理人住所:上海市闵行区吴中路1050号6幢319室 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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