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颅颌固定系统Titanium Bone Fixation Set

注册证编号

国械注进20173462003

注册证编号

Biomet Microfixation

注册人住所

1520 Tradeport Dr. Jacksonville, FL 32218

生产地址

1520 Tradeport Dr. Jacksonville, FL 32218

代理人名称

深圳市普天阳医疗器械有限公司

代理人注册地址

深圳市福田区益田路西、福中路北新世界商务中心2404

产品名称

颅颌固定系统Titanium Bone Fixation Set

管理类别

第三类

型号规格

见规格型号附页。

结构及组成

该产品由骨板、钛网和骨钉组成，骨板和钛网材料符合GB/T 13810标准规定的TA1、TA2或TA4材料制成，骨钉和垫片采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，具体详见规格型号列表，部分产品表面经过了阳极氧化处理，非灭菌或灭菌包装。

适用范围

该产品用于口腔、颅骨上颌面的手术。如骨折内固定、截骨术（包括正颌）、修复和重建。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-26

有效期至

2022-06-25

变更情况

“注册人名称：Biomet Microfixation；代理人名称：深圳市普天阳医疗器械有限公司；代理人住所：深圳市福田区益田路西、福中路北新世界商务中心2404 ”变更为“注册人名称：邦美微固定公司 Biomet Microfixation；代理人名称：深圳市普天阳医疗科技股份有限公司；代理人住所：深圳市南山区粤海街道海斯路8号百度国际大厦东塔楼34层”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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