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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >庆大霉素测定试剂盒(免疫法)VITROS Chemistry Products GENT Reagent
庆大霉素测定试剂盒(免疫法)VITROS Chemistry Products GENT Reagent
注册证编号
国械注进20172401197
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生产地址
1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室
产品名称
庆大霉素测定试剂盒(免疫法)VITROS Chemistry Products GENT Reagent
管理类别
第二类
型号规格
300测试/包装。
结构及组成
反应成分:试剂1(R1):可与庆大霉素反应的小鼠单克隆抗体、葡萄糖-6-磷酸盐(Na-G6P)、烟酰胺嘌呤二核苷酸(NAD);试剂2(R2):葡萄糖-6-磷酸脱氢酶标记(G6P-DH,EC1.1.1.49,来自肠膜状明串珠菌)的庆大霉素。其他成分:试剂 1(R1):无机盐、有机盐、蛋白质类、无机高分子、蛋白酶抑制剂、表面活性剂和防腐剂;试剂 2(R2):缓冲剂、无机盐、有机盐、蛋白质类、蛋白酶抑制剂、无机高分子、表面活性剂、防腐剂。(具体内容详见说明书)
适用范围
该产品用于定量测定人血清和血浆中庆大霉素(GENT)的浓度。
产品储存条件及有效期
2~8℃冷藏,有效期24个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-04-18
有效期至
2022-04-17
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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