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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >全自动微生物鉴定及药敏分析仪VITEK 2 System
全自动微生物鉴定及药敏分析仪VITEK 2 System
注册证编号
国械注进20172401402
注册证编号
bioMerieux,Inc.
注册人住所
100 Rodolphe Street, Durham NC 27712
生产地址
595 Anglum Road, hazelwood, MO 63042 USA
代理人名称
梅里埃诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位
产品名称
全自动微生物鉴定及药敏分析仪VITEK 2 System
管理类别
第二类
型号规格
VITEK 2 XL
结构及组成
该产品主要由智能载卡台(包含显示屏幕、电源、底部单元、条码扫描仪、键盘),主机(卡架、卡架装载和卸载站、运送船、条码阅读器、纽扣式记忆片阅读器、分配器/吸样器站、填充仓、密封仓、孵育架、光学读数头、废卡收集仓、用户界面系统)及软件。软件版本号:6.01。
适用范围
该产品与配套的VITEK 2鉴定和药品卡片共同使用,用于鉴定经微生物实验室常规分离的临床微生物(细菌和酵母菌),并对具有临床意义的细菌(临床致病菌)进行药物敏感性试验。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2404925号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2404925号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-05-19
有效期至
2022-05-18
变更情况
软件版本号由7变更为8。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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