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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >球囊扩张导管PTCA Dilatation Catheter
球囊扩张导管PTCA Dilatation Catheter
注册证编号
国械注进20173771486
注册证编号
泰尔茂株式会社Terumo Corporation
注册人住所
东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号44-1，2-chome,Hatagaya,Shibuya-ku,Tokyo 151-0072,Japan
生产地址
静冈县富士宫市舞舞木町150号
代理人名称
泰尔茂（中国）投资有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室
产品名称
球囊扩张导管PTCA Dilatation Catheter
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由轴管、球囊、套节及一些保护性部件组成。轴管材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物与尼龙的混合物、不锈钢、加入碳黑的聚四氟乙烯涂层，球囊材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物，导管远端涂有亲水性涂层，套节材料为聚碳酸酯。该产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。货架有效期36个月。
适用范围
该产品适用于经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA），对冠状动脉的狭窄部分进行扩张。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-05-24
有效期至
2022-05-23
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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