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外周球囊扩张导管PTA Catheter

注册证编号

国械注进20173771506

注册证编号

Invatec S.p.A.

注册人住所

Via Martiri della Liberta´ 7-25030 Roncadelle (BS), Italy

生产地址

1. Via Martiri della Liberta´7-25030 Roncadelle (BS), Italy；2. Medtronic Mexico, S. De R. L. de C.V. Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago Tijuana, Baja California Mexico 22210。

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

外周球囊扩张导管PTA Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为经导丝（OTW）操作的同轴双腔导管，导管外腔用于充盈球囊，而导丝腔用于使用导丝以便将导管输送至并穿过需要扩张的狭窄部位。导管外层涂有亲水涂层。制造材料为：Bilumen管：Pebax；近、远端连接管：尼龙12；导管尖端：Pebax；不透射线标记：铂铱合金；球囊：尼龙12；亲水涂层：聚乙烯吡咯烷酮。产品经环氧乙烷灭菌，有效期三年。一次性使用。

适用范围

该产品适用于患有外周动脉阻塞性疾病类患者的经皮腔内血管成形术（PTA）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-05-26

有效期至

2022-05-25

变更情况

“注册人名称:Invatec S.p.A. ；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Invatec S.p.A. 意大利英泰克股份公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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