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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >多导睡眠测量仪Poly Somnograph
多导睡眠测量仪Poly Somnograph
注册证编号
国械注进20172210823
注册证编号
Compumedics Limited
注册人住所
30-40 Flockhart Street, Abbotsford VIC 3067 Australia
生产地址
30-40 Flockhart Street, Abbotsford VIC 3067 Australia
代理人名称
北京倍德华君科技有限公司
代理人注册地址
北京市海淀区世纪金源酒店公寓西区1单元10A
产品名称
多导睡眠测量仪Poly Somnograph
管理类别
第二类
型号规格
Grael、Grael EEG
结构及组成
Grael型产品包含主机(P/N:8028-0001-01)、机座(P/N: 8028-0003-01)、挂绳(P/N: 4628-0001-04),不包含运行在PC中的软件。GraelEEG 型产品包括主机(P/N: 8028-0002-01)、机座(P/N: 8028-0003-01)、挂绳(P/N: 4628-0001-04),不包含运行在PC中的软件。
适用范围
Grael用于记录和存储睡眠状态下脑电、肌电、鼻气流、鼾声、血氧饱和度、脉搏率、脉搏波形、腹部运动、胸部运动信号及体位信号(体位信号:仰卧、俯卧、左边、右边和站立),不具有显示、分析和辅助诊断的功能。 Grael EEG用于记录和存储睡眠状态下脑电信号,不具有显示、分析和辅助诊断的功能。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
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批准日期
2017-03-16
有效期至
2022-03-15
变更情况
2018-04-16 “1.代理人名称:北京倍德华君科技有限公司;2.代理人住所:北京市海淀区世纪金源酒店公寓西区1单元10A”变更为“1.代理人名称:北京凯南倍德科技有限公司;2.代理人住所:北京市海淀区蓝靛厂东路2号院2号楼(金源时代商务中心2号楼)2单元(B座)7B1”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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