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面罩Mask Air, oxygen

注册证编号

国械注进20172561004

注册证编号

ResMed Limited

注册人住所

1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA

生产地址

（1）1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA;（2）8 Loyang Crescent,#05-01, Singapore 509016,SINGAPORE

代理人名称

瑞思迈（北京）医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室

产品名称

面罩Mask Air, oxygen

管理类别

第二类

型号规格

型号：AirFit F10，规格：Large、Medium、Small；型号：AirFit F10 for Her，规格：Medium、Small、Extra Small

结构及组成

面罩由软垫、框架、头带、弯头和软套组成。

适用范围

该产品与持续气道正压通气（CPAP）或双水平系统之类的气道正压（PAP）装置配合使用，以无创的方式向患者输送气流（可供氧）；用于体重超过30kg，按医嘱须接受气道正压治疗的患者；可供单一患者在家中重复使用，及多位患者在医院/公共机构中重复使用。非灭菌供应，可重复使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-03-27

有效期至

2022-03-26

变更情况

2017-09-15 “代理人住所：北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室”。2018-05-30 “注册人名称：ResMed Limited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室 ”变更为“注册人名称：ResMed Limited瑞思迈有限公司；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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