药物洗脱冠脉支架系统Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
注册人住所
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
生产地址
Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层
产品名称
药物洗脱冠脉支架系统Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
结构及组成
该产品由预装的药物洗脱支架和Sprint快速交换型球囊扩张导管组成。金属支架由钴基合金（MP35N）制成，支架的底涂层材料为Parylene C，药物涂层由Zotarolimus（又称ABT-578）和BioLinx聚合物组成，Zotarolimus 剂量为1.6µg/mm2， 载药量为59-300µg。球囊扩张导管由尖端、球囊、球囊标记带、导管、海波管等组件组成，球囊材料为Pebax7033，导管部分涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。
适用范围
该产品用于参考血管直径为2.25mm至4.0mm，适合经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的患者；可作为冠状动脉介入治疗的辅助疗法用于改善冠状动脉腔内直径，可减少缺血性心脏病患者因自体冠状动脉（参考血管直径为2.25mm至4.0mm）中原发冠状动脉病变而发生再狭窄的可能。
备注
原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3464744号
其他内容
原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3464744号
变更情况
“注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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