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髋关节假体组件Hip system

注册证编号

国械注进20173462022

注册证编号

CORENTEC CO.,LTD

注册人住所

12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea

生产地址

12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea

代理人名称

上海科太迈迪医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市闵行区新骏环路138号2幢202室

产品名称

髋关节假体组件Hip system

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由双极头（外杯、内衬、PE环）和股骨头组成。双极头外杯由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，双极头内衬及PE环由符合ISO 5834-2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成；股骨头由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌产品。

适用范围

与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-26

有效期至

2022-06-25

变更情况

“注册人名称:CORENTEC CO.,LTD；代理人名称:上海科太迈迪医疗器械有限公司；代理人住所:上海市闵行区新骏环路138号2幢202室”变更为“注册人名称:CORENTEC CO.,LTD科邻太有限公司；代理人名称:科邻太（上海）医疗器械有限公司；代理人住所:上海市闵行区吴中路1050号6幢319室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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