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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >梅毒螺旋体抗体校准品VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Calibrator
梅毒螺旋体抗体校准品VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Calibrator
注册证编号
国械注进20173401359
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
生产地址
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
代理人名称
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称
梅毒螺旋体抗体校准品VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Calibrator
管理类别
第三类
型号规格
1套/包装
结构及组成
VITROS梅毒TPA校准品，并带有抗菌剂，校准品批次卡片，操作卡，校准品条形码标签。（具体内容详见说明书）
适用范围
该产品用于对人体血清和血浆（肝素、乙二胺四乙酸和枸橼酸盐抗凝）中梅毒螺旋体（TP）特异性抗体定性检测的校准。
产品储存条件及有效期
在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期52周。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-05-12
有效期至
2022-05-11
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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