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脊柱微创椎间融合器Minimal Invasive Surgery Cage

注册证编号

国械注进20173461069

注册证编号

Medos International SARL

注册人住所

Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland

生产地址

Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

脊柱微创椎间融合器Minimal Invasive Surgery Cage

管理类别

第三类

型号规格

见型号规格附页。

结构及组成

椎间融合器主体采用牌号为PEEK OPTIMA LTIDA30的碳纤维加强型聚醚醚酮制成，椎间融合器内的显影珠材料采用符合ASTM F560标准要求的纯钽制成。该产品由一系列胸腰椎融合器组成，包含平行型及前凸型，产品带有凸脊或凸齿，以及容纳骨移植体填料的空腔。非灭菌包装。

适用范围

该产品适用于为患有椎间盘退行性疾病（由患者病历与x光诊断证实的伴有椎间盘退变的椎间盘源性背痛）的骨骼成熟患者在一或两个相邻腰椎节段（L2-S1）上进行椎体间融合。

产品储存条件及有效期

备注

2018年1月17日同意更正适用范围内容，2017年4月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

产品技术要求

其他内容

2018年1月17日同意更正适用范围内容，2017年4月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-01-17

有效期至

2022-03-31

变更情况

企业本次申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明；2. 增加产品型号规格，详见新增加产品型号规格列表；3. 变更结构及组成，由“椎间融合器主体采用牌号为PEEK OPTIMA LT1DA30的碳纤维加强型聚醚醚酮制成，椎间融合器内的显影珠材料采用符合ASTM F560标准要求的纯钽制成。该产品由一系列胸腰椎融合器组成，包含平行型及前凸型，产品带有凸脊或凸齿，以及容纳骨移植体填料的空腔。非灭菌包装”变更为“椎间融合器主体采用牌号为PEEK OPTIMA LT1DA30的碳纤维加强型聚醚醚酮制成，椎间融合器内的显影珠材料采用符合ASTM F560标准要求的纯钽制成。该产品由一系列胸腰椎融合器组成，包含平行型及前凸型，产品带有凸脊或凸齿，以及容纳骨移植体填料的空腔。该产品包括灭菌和非灭菌包装，灭菌方式采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年”；4. 变更产品生产地址，由“Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland”变更为“Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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