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电生理导航系统CARTO 3 System

注册证编号

国械注进20173211327

注册证编号

Biosense Webster (Israel) Ltd.

注册人住所

4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, ISRAEL

生产地址

4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, ISRAEL

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

电生理导航系统CARTO 3 System

管理类别

第三类

型号规格

见产品技术要求

结构及组成

产品由下面的部分组成：a) 患者接口单元、b) PIU电源装置(原来列在患者接口单元组成)、c) RMT 定位板、d) 定位板、e) 工作站、f) 显示器、g) 贴片装置、h) 插脚箱、i) 连接线缆、j) 体表缆线、k) 车架、l) 脚踏板、m) 光纤电缆和转换器、n) 影像整合板，软件版本号：4.3.。

适用范围

产品是基于导管的对心房和心室进行电生理标测的系统。该系统通过采集和分析心脏电生理活动，可实时显示人体心脏三维图形。

产品储存条件及有效期

备注

2017年7月18日同意更正代理人住所、适用范围内容，2017年5月12日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

产品技术要求

其他内容

2017年7月18日同意更正代理人住所、适用范围内容，2017年5月12日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-07-18

有效期至

2022-05-11

变更情况

1、注册人名称由“Biosense Webster (Israel) Ltd.”变更为“Biosense Webster (Israel) Ltd. 伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司”。2、结构及组成由“产品由下面的部分组成： a) 患者接口单元、b) PIU 电源装置（原来列在患者接口单元组成）、c) RMT定位板、d) 定位板、e) 工作站、f) 显示器、g) 贴片装置、h) 插脚箱、i) 连接线缆、j) 体表缆线、k) 车架、l) 脚踏板、m) 光纤电缆和转换器、n) 影像整合板，软件版本号：4.3 ”变更为“产品由下面的部分组成： a) 患者接口单元、b) PIU 电源装置、c) RMT定位板、d) 定位板、e) 工作站、f) 显示器、g) 贴片装置、h) 插脚箱、i) 连接线缆、j) 体表缆线、k) 车架、l) 脚踏板、m) 光纤电缆和转换器、n) 影像整合板，软件版本号：6.0”。3、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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