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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >总胆红素检测试剂盒（比色法）Total Bilirubin Special (BIL-TS)
总胆红素检测试剂盒（比色法）Total Bilirubin Special (BIL-TS)
注册证编号
国械注进20172400966
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
总胆红素检测试剂盒（比色法）Total Bilirubin Special (BIL-TS)
管理类别
第二类
型号规格
250测试，4×100测试, 600测试。
结构及组成
试剂1：氨基磺酸、醋酸钠缓冲剂、表面活性剂、增溶剂；试剂2/试剂SR：重氮离子、盐酸。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于体外定量测定人血清、血浆中总胆红素浓度。
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期为18个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-03-28
有效期至
2022-03-27
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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