人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）COBAS TaqMan HIV-1 Test, version 2.0 For Use With The High Pure System
注册证编号
Roche Molecular Systems, Inc.
注册人住所
1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
生产地址
1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA ; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）COBAS TaqMan HIV-1 Test, version 2.0 For Use With The High Pure System
结构及组成
核酸提取试剂盒 ：裂解/结合缓冲液、RNA（冻干制品）、蛋白酶K（冻干制品）、除抑制物缓冲液、清洗缓冲液、洗脱缓冲液、病毒核酸架套装、病毒核酸废物架包。人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）：样品制备和质控试剂、扩增和检测试剂。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）RNA。
变更情况
增加注册人中文名称：罗氏分子系统公司。产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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