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C反应蛋白（CRP-HS）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）C-reactive protein（CRP- HS）

注册证编号

国械注进20172401894

注册证编号

Prodia Diagnostics

注册人住所

Hofstr.5a 79268 Botzingen Germany

生产地址

Hofstr.5a 79268 Botzingen Germany

代理人名称

北京莱帮生物技术有限公司

代理人注册地址

北京市密云区密云区经济开发区清源路2号院内2号厂房2层

产品名称

C反应蛋白（CRP-HS）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）C-reactive protein（CRP- HS）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1（R1）：1×40mL，试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×15mL。

结构及组成

R1：氯化铵缓冲液、R2：氯化铵缓冲液、包被有抗人CRP抗体的胶乳颗粒。

适用范围

体外诊断试剂，用于定量测定人血清中C反应蛋白（CRP-HS）含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期为12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-28

有效期至

2022-06-27

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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