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非球面人工晶状体Aspheric Lens

注册证编号

国械注进20173222080

注册证编号

欧酷兰德斯有限公司Oculentis B.V.

注册人住所

荷兰意比克6961-LZ科勒冈9号Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek，the Netherlands

生产地址

荷兰意比克6961-LZ科勒冈9号Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek，the Netherlands

代理人名称

北京海润创业科技有限责任公司

代理人注册地址

北京市朝阳区朝外大街22号12A12室

产品名称

非球面人工晶状体Aspheric Lens

管理类别

第三类

型号规格

L-312

结构及组成

该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为C形襻。主体部分和襻为同一材料，由2-甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯等共聚而成，添加紫外吸收剂；光学设计：单焦，非球面(在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征)。该产品经高压蒸汽灭菌。

适用范围

该产品用于对无晶状体眼患者进行视力矫正的初次植入，以恢复白内障患者视力。

产品储存条件及有效期

备注

2017年12月25日补发。原2017年6月26日发放的注册证作废。

附件

产品技术要求

其他内容

2017年12月25日补发。原2017年6月26日发放的注册证作废。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-26

有效期至

2022-06-25

变更情况

“代理人名称：北京高视远望科技有限责任公司；代理人住所：北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室”变更为“代理人名称：天津高视晶品医疗技术有限公司；代理人住所：天津市武清区京津电子商务产业园宏旺道2号12号楼209室”。 ,“代理人名称：北京海润创业科技有限责任公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号12A12室 ”变更为“代理人名称：北京高视远望科技有限责任公司；代理人住所：北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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