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栓塞微粒球Vial Embosphere microspheres

注册证编号

国械注进20173772070

注册证编号

Biosphere Medical SA

注册人住所

Parc des Nations-Paris Nord 2,383 rue de la Belle Etoile 95700 Roissy en France-France

生产地址

Parc Des Nations-Paris Nord 2,383 Rue De La Belle Etoile 95700 Roissy En France Fra

代理人名称

麦瑞通医疗器械（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室

产品名称

栓塞微粒球Vial Embosphere microspheres

管理类别

第三类

型号规格

V110GH, V210GH, V410GH, V610GH, V810GH, V1010GH, V120GH, V220GH, V420GH, V620GH, V820GH, V1020GH

结构及组成

该产品由丙烯酸聚合物微球和3%猪明胶制成，保存在NaCl溶液中。微粒球直径范围为40-1200μm，根据微粒球尺寸和装量的不同分为不同规格。蒸汽灭菌，小瓶包装，一次性使用。货架有效期36个月。

适用范围

该产品用于栓塞血管，适用于动静脉畸形、血管增大型肿瘤；粒径大于500微米规格产品还可用于有症状的子宫纤维瘤栓塞治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-06-26

有效期至

2022-06-25

变更情况

2017-12-29 “注册人名称：BiosphereMedical SA ”变更为“注册人名称：Biosphere MedicalSA 百奥斯菲医疗器械有限公司 ”。 2018-02-27 “代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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