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脊柱空心螺钉Expedium Fenestrated Screw

注册证编号

国械注进20173461098

注册证编号

Medos International SARL

注册人住所

Chemin-Blanc ，38 CH-2400 Le Locle Switzerland

生产地址

Chemin-Blanc ，36 CH-2400 Le Locle Switzerland

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

脊柱空心螺钉Expedium Fenestrated Screw

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为空心多轴的螺钉，采用符合GB/T 13810-2007中TC4ELI钛合金的材料制成，其远端有孔，用于水泥输送。非灭菌包装。产品表面经阳极氧化。

适用范围

该产品用于与Confidence脊柱骨水泥系统或V-max混合及输送系统和Vertebroplastic 不透射线树脂质材料结合使用，适用于脊柱胸椎、腰椎、骶椎的椎弓根固定，从而在治疗骨质下降患者的急慢性胸椎、腰椎与骶椎的不稳定或畸形过程中，用于固定与稳定脊柱节段。该产品用于在骨质融合或骨质愈合过程中提供临时性的内部支撑和固定，也适用于肿瘤患者的姑息性手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-04-01

有效期至

2022-03-31

变更情况

企业本次申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明；2. 增加产品型号规格，详见新增加产品型号规格列表；3. 变更结构及组成，由“该产品为空心多轴的螺钉，采用符合GB/T 13810-2007中TC4 ELI钛合金的材料制成，其远端有孔，用于水泥输送。非灭菌包装。产品表面经阳极氧化”变更为“该产品为空心多轴的螺钉，采用符合ASTM F 136中Ti-6Al-4V ELI钛合金的材料制成，其远端有孔，用于水泥输送。产品包含灭菌和非灭菌包装。产品表面经阳极氧化。灭菌包装的产品采用辐射灭菌，灭菌有效期为5年”；4. 变更产品生产地址，由“Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland”变更为“Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland; Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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