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椎间融合器CRESCENT Spinal System

注册证编号

国械注进20173461096

注册证编号

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册人住所

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA

生产地址

Werftstr 17, 94469 Deggendorf, Germany;　Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

椎间融合器CRESCENT Spinal System

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT1）材料制成，含有符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的显影条。灭菌包装。

适用范围

与脊柱内固定系统配合，适用于腰椎（L2～S1）1个或2个节段的椎间融合术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-04-01

有效期至

2022-03-31

变更情况

2018-09-30 “注册人名称：MedtronicSofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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