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伽玛射线立体定向放射治疗计划系统Neurosurgery Treatment Planning System

注册证编号

国械注进20173701324

注册证编号

Elekta Instrument AB

注册人住所

Kungstensgatan 18,103 93 Stockholm,Sweden

生产地址

Kungstensgatan 18,103 93 Stockholm,Sweden

代理人名称

医科达（上海）医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼

产品名称

伽玛射线立体定向放射治疗计划系统Neurosurgery Treatment Planning System

管理类别

第三类

型号规格

Leksell GammaPlan 10.1

结构及组成

本系统由软件安装光盘和随机文件组成，组成模块为：治疗计划软件、Leksell在线存储、Leksell DICOM工具包、治疗计划系统管理器。

适用范围

用于患者头部的立体定向放射外科治疗。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号:国食药监械（进）字2013第3702732号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号:国食药监械（进）字2013第3702732号

审批部门

批准日期

2017-05-12

有效期至

2022-05-11

变更情况

2018-04-16 “注册人名称：ElektaInstrument AB；注册人住所：Kungstensgatan 18, 10393 Stockholm, Sweden；代理人住所：上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“注册人名称：Elekta Instrument AB；医科达（瑞典）医疗器械有限公司；注册人住所：Box 7593 Kungstensgatan 18,SE-103 93 Stockholm, Sweden；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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