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人工耳蜗植入体Cochlear Implant

注册证编号

国械注进20173461242

注册证编号

Cochlear Limited

注册人住所

14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia

生产地址

1)14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia;2)1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia

代理人名称

澳科利耳医疗器械（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元

产品名称

人工耳蜗植入体Cochlear Implant

管理类别

第三类

型号规格

CI512

结构及组成

人工耳蜗植入体由接收/刺激器主体和一个电极组组成。最大刺激电流1.75mA，刺激频率范围250Hz-3500Hz，误差± 10%.

适用范围

通过对患有中度到极重度低频率听力损失及极重度中到高言语频率听力损失的个体的听神经进行电刺激来恢复听觉。其适用于成人和年龄超过12个月的儿童。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-04-28

有效期至

2022-04-27

变更情况

2018-04-26 “注册人名称：CochlearLimited；注册人住所：14 Mars Road Lane Cove NSW2066 Australia；代理人住所：北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元 ”变更为“注册人名称：Cochlear Limited科利耳有限公司；注册人住所：1University Avenue, Macquarie University NSW 2109,Australia；代理人住所：北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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