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球囊扩张导管Powerflex Pro PTA Dilatation Catheter

注册证编号

国械注进20173771423

注册证编号

Cordis Corporation

注册人住所

14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA

生产地址

Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574 Mexico

代理人名称

康蒂思（上海）医疗器械有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室

产品名称

球囊扩张导管Powerflex Pro PTA Dilatation Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

导管远端带有可扩张的球囊，两个不透射线的标记带表示球囊的扩张部分，并可协助进行球囊的放置。导管的头端呈圆锥形，使之容易进入外周动脉并易于穿过动脉严重狭窄的节段。球囊材料：尼龙12（vestamid L2140），导管管体材料：尼龙70D、尼龙Grilflex ELG5930、硫酸钡等。标记带材料：金。本产品环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。

适用范围

用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉的狭窄部分，同时用于治疗先天或者人工的动静脉瘘的阻塞性病灶。本器械还可用于外周脉管系统的球囊可扩张支架和自膨式支架术后扩张。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-05-22

有效期至

2022-05-21

变更情况

该产品申请生产地址变更由：“生产地址：Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574 Mexico”变为：“生产地址：Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574 Mexico; Coyol Free Zone, Building B14, B15, B25, El Coyol, Alajuela COSTA RICA 2 01 02”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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