脊柱内固定系统Pedicle Screw System
注册人住所
7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA
生产地址
7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA
代理人注册地址
北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1616室
产品名称
脊柱内固定系统Pedicle Screw System
结构及组成
系统由椎弓根钉、连接杆、连接器、固定螺丝和固定钩组成。其中椎弓根钉包括实心椎弓根钉、空心椎弓根钉、实心钉杆、空心钉杆和钉头。其中,椎弓根钉、连接器、固定螺丝和固定钩表面经阳极氧化处理。产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制造。非灭菌包装。
适用范围
本产品适用于在治疗后路胸腰椎和骶骨的急性或慢性不稳定或畸形的手术中作为融合辅助工具对骨骼成熟患者提供脊柱固定和稳定；同时适用于治疗具有以下情况的患者在L5-S1椎间关节处的严重的椎体滑脱(L3-骶骨)节段接受器械固定的骨骼成熟患者或在固定融合完成后移除了植入体的骨骼成熟患者。
变更情况
“注册人名称：NuVasive,Inc.；代理人住所：北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1616室”变更为“注册人名称：NuVasive,Inc. 美国诺威适股份有限公司；代理人住所：北京市海淀区西直门北大街甲43号1号楼十六层1-26-1616”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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