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正电子发射及X射线计算机断层成像系统PET/CT
注册证编号
国械注进20173330106
注册证编号
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
注册人住所
810 Innovation Drive, Knoxville, TN 37932, USA
生产地址
810 Innovation Drive, Knoxville, TN 37932, USA
代理人名称
西门子医疗系统有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室
产品名称
正电子发射及X射线计算机断层成像系统PET/CT
管理类别
第三类
型号规格
Biograph mCT•S
结构及组成
该系统由PET机架、CT机架、患者检查床、电源柜(PDU)、CT电气控制柜(PDC)及计算机系统组成,其中计算机系统由图像采集工作站(syngo Acquisition Workplace),图像重建工作站(IRS),PET采集计算机系统(ACS),PET 重建系统(PRS)以及核医学工作站(syngo MI Workplace)组成。该系统的CT部分为64层CT,探测器排数为32排,PET部分为39环LSO探测器(52环可选)。
适用范围
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产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3330889号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3330889号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-01-13
有效期至
2022-01-12
变更情况
“注册人名称:Siemens Medical Solutions USA, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称:Siemens Medical Solutions USA, Inc.美国西门子医疗系统股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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