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抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（酶联免疫法）Anti-GBM

注册证编号

国械注进20172400413

注册证编号

ORGENTEC Diagnostika GmbH

注册人住所

Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany

生产地址

Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany

代理人名称

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

代理人注册地址

天津市新产业区华苑产业园区二纬路6号F座3门601室

产品名称

抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（酶联免疫法）Anti-GBM

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

微孔板条：12X8孔；抗肾小球基底膜（GBM）抗体质控：阴、阳性质控品各1瓶，每瓶1.5ml；抗肾小球基底膜（GBM）自身IgG类抗体定标液：5瓶，每瓶1.5ml；样本缓冲液：1瓶，20ml；酶结合物：1瓶，15ml； 3,3',5,5'-四甲基联苯胺（TMB）底物溶液：1瓶，15ml；反应终止液：1瓶，15ml；洗液：1瓶，20ml。（具体详见说明书）

适用范围

用于定量测定人类血清或血浆中抗肾小球基底膜（GBM）自身IgG类抗体。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-01-11

有效期至

2022-01-10

变更情况

1. 产品储存条件及有效期变更，由“本试剂盒于2～8℃条件下保存，有效期12个月”变更为“本试剂盒于2～8℃条件下保存，有效期18个月”。2. 进口体外诊断试剂生产地址变更，由“Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany”变更为“Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany”。3. 注册人住所变更，由“Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany”变更为“Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany”。4. 代理人住所变更，由“天津市新产业区华苑产业园区二纬路6号F座3门601室”变更为“滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”。请注册人自行修订产品说明书和包装标签中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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