人ABO血型反定型用3%红细胞试剂盒（柱凝集法）3% Affirmagen® Reagent Red Blood Cells
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics
注册人住所
Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM
生产地址
1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称
人ABO血型反定型用3%红细胞试剂盒（柱凝集法）3% Affirmagen® Reagent Red Blood Cells
结构及组成
每个试剂瓶中含有经磷酸-柠檬酸缓冲液稀释的混合型Rh阴性（D-, C-, E-）人红细胞的3%悬液，并含有嘌呤、类固醇及核苷，以维持其反应活性，并防止检测期间发生溶血。其中含有氯霉素（1:3,000）、硫酸新霉素（1:10,000）和庆大霉素（1:20,000）以防止细菌污染。其中所含的乙二胺四乙酸（EDTA）磷酸氢二钠用于阻止补体介导的溶血反应。
适用范围
用于确定ABO正定型（红细胞）的Ortho® BioVue System血型定型结果。 本产品用于检测病人和供体样品中预期存在的ABO血型抗体，血清或血浆均可使用。 本产品用于体外诊断，不适用于血源筛查。
备注
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3401419号
其他内容
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3401419号
变更情况
产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品标准及标签中相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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