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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >椎间融合器OPAL
椎间融合器OPAL
注册证编号
国械注进20173461981
注册证编号
Synthes GmbH
注册人住所
Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址
见附页
代理人名称
强生（上海）医疗器材有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
椎间融合器OPAL
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
融合器采用符合YY/T 0660标准要求的OPTIMA®-LT1级别的超高分子聚合物聚醚醚酮材料制造，内部嵌有由符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌钛合金材料制成的显影钉。灭菌包装。
适用范围
该产品适用于腰椎和腰骶椎的融合，用于退变性椎间盘疾病,脊柱不稳定,椎管狭窄,假关节形成,融合失败等。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-06-26
有效期至
2022-06-25
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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