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手术灯Surgical Lights

注册证编号

国械注进20172546123

注册证编号

BERCHTOLD GmbH&Co. KG

注册人住所

Ludwigstaler Straβe 25,78532 Tuttlingen, Germany

生产地址

Ludwigstaler Straβe 25,78532 Tuttlingen, Germany

代理人名称

史赛克（北京）医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室

产品名称

手术灯Surgical Lights

管理类别

第二类

型号规格

CHROMOPHARE F 528、CHROMOPHARE F 628

结构及组成

该产品分为吊顶式和移动式两种型式。吊顶式手术灯由顶盖、吊顶管、水平臂、弹簧臂、万向臂、灯头、手柄、控制系统组成。其中弹簧臂可选配AC、NC、NFC, 控制系统可选配按键式控制面板和触摸屏控制面板。移动式手术灯由基座、电量显示屏（带电池型式）、开/关、带制动器的双脚轮、电缆挂钩、支架、弹簧臂、灯头、手柄、控制系统组成。其中控制系统可选配按键式控制面板和触摸屏控制面板。包含带电池与不带电池两种型式。可选配摄像系统、墙控装置及EndoLite®选项。墙控装置：分为表面安装式和嵌入式两种类型，具有与标准控制

适用范围

该产品用于医院手术治疗区域，可对患者身体提供局部照明，协助手术治疗和诊断。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-07-03

有效期至

2022-07-02

变更情况

“注册人名称:BERCHTOLD GmbH&Co.KG; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室;”变更为“注册人名称:德国百合股份两合公司,BERCHTOLD GmbH&Co.KG; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室;”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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