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椎间融合器Pioneer Interbody FUsion

注册证编号

国械注进20173461428

注册证编号

Pioneer Surgical Technology, Inc.

注册人住所

375 River Park Circle, Marquette, MI 49855

生产地址

375 River Park Circle, Marquette, MI 49855

代理人名称

捷通埃默高（北京）医药科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室

产品名称

椎间融合器Pioneer Interbody FUsion

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT1）材料制成，显影丝由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成。灭菌包装。

适用范围

与脊柱内固定产品配合，适用于腰椎（L2~S1）退行性椎间盘疾病的椎间融合术。

产品储存条件及有效期

备注

2018年3月23日同意更正注册人名称内容，2017年5月22日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

产品技术要求

其他内容

2018年3月23日同意更正注册人名称内容，2017年5月22日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-03-23

有效期至

2022-05-21

变更情况

“注册人名称：Pioneer Surgical Technology, Inc.；代理人名称：捷通埃默高(北京)医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称：Pioneer Surgical Technology, Inc. 先锋外科手术技术有限公司；代理人名称：贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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