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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >猪生物瓣膜假体Mosaic Porcine Bioprosthesis
猪生物瓣膜假体Mosaic Porcine Bioprosthesis
注册证编号
国械注进20173462038
注册证编号
Medtronic Inc.
注册人住所
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
生产地址
1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
产品名称
猪生物瓣膜假体Mosaic Porcine Bioprosthesis
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品的原材料取自猪的主动脉,成品浸泡于0.2%的戊二醛溶液中,支架是乙缩醛聚合物制成,支架上覆以聚酯纤维,缝线为PTFE,瓣膜有Haynes Alloy No. 25合金制成的射线可探测性标记。产品分为主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜,主动脉瓣膜安装于Cinch II夹套,二尖瓣膜安装于Cinch夹套上。附件为持瓣手柄和手柄锁定螺母。一次性使用,化学液体灭菌。货架有效期五年。
适用范围
适用于替代病理的或假体的主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-06-26
有效期至
2022-06-25
变更情况
“注册人名称:Medtronic Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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