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棘突融合板系统Pioneer BacFuse Spinous Process Fusion Plate

注册证编号

国械注进20173461431

注册证编号

Pioneer Surgical Technology, Inc.

注册人住所

375 River Park Circle, Marquette, MI 49855

生产地址

375 River Park Circle, Marquette, MI 49855

代理人名称

捷通埃默高（北京）医药科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室

产品名称

棘突融合板系统Pioneer BacFuse Spinous Process Fusion Plate

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由融合板及锁紧螺钉组成，采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，表面经阳极氧化处理，灭菌包装。

适用范围

该产品为脊柱后路，非椎弓根螺钉辅助固定装置，通过钢板固定/附着于棘突从而达到辅助融合的目的。适用于非颈椎的单节段（T1-S1）的椎间盘退行性变（指由病史和影像学确认的椎间盘退变所引起的椎间盘源性腰痛）、脊柱滑脱、创伤（如：骨折或脱位）、和/或肿瘤。Pioneer的棘突融合板系统需与植骨材料一起使用（如：同种异体骨或自体骨），不宜单独使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-05-22

有效期至

2022-05-21

变更情况

“注册人名称：Pioneer Surgical Technology, Inc.；代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称：Pioneer Surgical Technology, Inc. 先锋外科手术技术有限公司；代理人名称：贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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