髋关节组件Hip Components
注册人住所
P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA
生产地址
P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
结构及组成
髋关节组件为一体式(骨水泥)髋臼。一体式(骨水泥)髋臼采用符合ISO 5834-2表1中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制造,组件上配有不锈钢X光标记线。作为骨水泥型髋关节假体使用,与符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金、或符合ISO 6474-2的氧化铝基复合陶瓷股骨头配合使用,适用于髋关节置换。灭菌包装。
适用范围
适应症1）非炎性退行性骨关节疾病，包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死2）风湿性关节炎3）纠正功能性畸形4）治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折，而无法采取其他方式治疗的。5）其他治疗方式或医疗器械失效的修复
变更情况
2018-10-11 “注册人名称：Biomet Orthopedics；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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