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自膨式颅内支架Self-expanding intracranial stent

注册证编号

国械注进20173460449

注册证编号

法国 BALT EXTRUSIONBALT EXTRUSION

注册人住所

10 rue Croix Vigneron 95160 Montmorency France

生产地址

10 rue Croix Vigneron 95160 Montmorency France

代理人名称

北京永亨堂科贸有限公司

代理人注册地址

北京市东城区东直门外大街48号东方银座写字楼7K

产品名称

自膨式颅内支架Self-expanding intracranial stent

管理类别

第三类

型号规格

LEO.2,5X12 LEO.2,5X18 LEO.2,5X25 LEO.3,5X12, LEO.3,5X18 LEO.3,5X25 LEO.3,5X30 LEO.3,5X35 LEO.3,5X50 LEO.4,5X15 LEO.4,5X20 LEO.4,5X25 LEO.4,5X30 LEO.4,5X40 LEO.4,5X50 LEO.4,5X75 LEO.5,5X25 LEO.5,5X30 LEO.5,5X35 LEO.5,5X50 LEO.5,5X60 LEO.5,5X75

结构及组成

自膨式颅内支架组成：一个自膨式镍-钛形状记忆合金支架及两根不透X线的铂铱合金丝确保沿整个支架长度及直径的可见性。支架预先装载在插入导引管内的推送导丝上。推送导丝为镍-钛形状记忆合金金属丝，涂覆有PTFE涂层，头端有一个铂铱合金不透射线标记。环氧乙烷灭菌；有效期5年；产品一次性使用。

适用范围

用于辅助弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤，并要求仅由接受过颅内支架置入操作培训的临床医生使用。

产品储存条件及有效期

备注

2018年9月20日补发。原2017年2月23日发放的注册证作废。

附件

产品技术要求

其他内容

2018年9月20日补发。原2017年2月23日发放的注册证作废。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2017-02-23

有效期至

2022-02-22

变更情况

“注册人名称：BALT EXTRUSION；代理人名称：北京永亨堂科贸有限公司;代理人住所：北京东城区东直门外大街48号东方银座写字楼7k”变更为“注册人名称：巴尔特技术 BALT EXTRUSION；代理人名称：巴尔特科贸（北京）有限公司;代理人住所：北京市朝阳区光华路5号院2号楼5层601内92号”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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