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心肌损伤测试板（荧光免疫法）Alere Triage® Cardiac Panel

注册证编号

国械注进20172402180

注册证编号

Alere San Diego, Inc.

注册人住所

9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA

生产地址

9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA

代理人名称

美艾利尔（中国）医疗器械有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室

产品名称

心肌损伤测试板（荧光免疫法）Alere Triage® Cardiac Panel

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒

结构及组成

测试板内含：抗CK-MB、肌红蛋白和肌钙蛋白 I 的小鼠单克隆抗体，抗CK-MB 和肌红蛋白的小鼠多克隆抗体，抗肌钙蛋白 I的山羊多克隆抗体，荧光染料和稳定剂。试剂盒中还包括移液管、试剂编码芯片和打印纸。(具体内容详见产品说明书)

适用范围

用于定量测定 EDTA 抗凝全血或血浆样本中的肌酸激酶 MB 同工酶 (CK-MB)、肌红蛋白和肌钙蛋白 I。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-29

有效期至

2022-06-28

变更情况

“注册人名称：Alere San Diego, Inc.；代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“注册人名称：Quidel Cardiovascular Inc.快臻心血管医疗有限责任公司；代理人名称：快臻贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄1号3层315室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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