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胫骨垫片Tibial Insert

注册证编号

国械注进20173461991

注册证编号

DePuy Orthopaedics Inc.

注册人住所

PO Box 988700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA

生产地址

325 Paramount Drive Raynham, Massachusetts 02767 USA

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

胫骨垫片Tibial Insert

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品为胫骨垫片，内部含有加强柱。胫骨垫片基体采用符合ISO 5834-2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成，加强柱采用符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成，钛合金组件表面无着色。灭菌包装。

适用范围

与MBT Revision膝关节翻修系统内的胫骨平台配合使用，用于膝关节置换手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-26

有效期至

2022-06-25

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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