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髋关节假体Cemented Hip Joint Prostheses
注册证编号
国械注进20173461278
注册证编号
GROUPE LEPINE
注册人住所
175 rue Jacquard–Zone Industrielle Lyon Nord, 69730 GENAY FRANCE
生产地址
175 rue Jacquard-Zone Industrielle Lyon Nord ,69730 GENAY FRANCE
代理人名称
捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
代理人注册地址
北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室
产品名称
髋关节假体Cemented Hip Joint Prostheses
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由股骨柄、球头、双级头(外杯和内衬)和髋臼杯(含显影丝)组成。股骨柄和球头由符合ISO5832-9标准规定的高氮不锈钢材料制成;双级头外杯和髋臼杯显影丝由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制成;双级头内衬及卡环、髋臼杯由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
适用范围
做为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-04-28
有效期至
2022-04-27
变更情况
“代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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