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梅毒螺旋体IgG抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)Treponema pallidum / Treponema phagedenis (IgG)
注册证编号
国械注进20173401780
注册证编号
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
注册人住所
Seekamp 31, D-23560, Lübeck, Germany
生产地址
Seekamp 31, D-23560, Lübeck, Germany
代理人名称
欧蒙医学诊断(中国)有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室
产品名称
梅毒螺旋体IgG抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)Treponema pallidum / Treponema phagedenis (IgG)
管理类别
第三类
型号规格
梅毒螺旋体IgG抗体 载片数×反应区10×3 30人份/盒、10× 5 50人份/盒、10×10 100人份/盒、20×5 100人份/盒、20×10 200人份/盒梅毒螺旋体和溃蚀密螺旋体IgG抗体 载片数×反应区10×3 30人份/盒、10× 5 50人份/盒、10×10 100人份/盒、20×5 100人份/盒、20×10 200人份/盒
结构及组成
生物载片、异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgG抗体、阳性对照、阴性对照、磷酸盐(PBS盐)、吐温20,试剂盒中还包括封片介质、盖玻片和FTA吸附剂(具体内容详见说明书)。
适用范围
该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗梅毒螺旋体抗体免疫球蛋白G(IgG)。
产品储存条件及有效期
生物载片与试剂2~8°C保存。如保存妥当,试剂盒的有效期为自生产之日起的18个月。
备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-06-26
有效期至
2022-06-25
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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