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C反应蛋白校准品CRP Latex Calibrator Normal Set

注册证编号

国械注进20172400726

注册证编号

Beckman Coulter, Inc.

注册人住所

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

生产地址

Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland；1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 JAPAN

代理人名称

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

产品名称

C反应蛋白校准品CRP Latex Calibrator Normal Set

管理类别

第二类

型号规格

水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL。

结构及组成

液体人血清基质中含有不定量人C反应蛋白、防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

用于体外定量检测人血清和血浆中的C-反应蛋白浓度的校准。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-15

有效期至

2022-03-14

变更情况

适用机型由“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU640、AU2700、DxC700AU”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU2700、AU640、DxC700AU、AU680、AU480、AU5800”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、技术要求的相关内容。,产品包装规格由“水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL。”变更为“水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；水平6：1×2mL。”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。,1.适用机型由“Beckman Coulter分析仪 AU640、AU2700”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU640、AU2700、DxC700AU”；2.产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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