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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® AFP
甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® AFP
注册证编号
国械注进20173401884
注册证编号
DiaSorin S.p.A.
注册人住所
Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
生产地址
Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
代理人名称
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室
产品名称
甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® AFP
管理类别
第三类
型号规格
100 测试/盒
结构及组成
固相；校准品1，低值；校准品2，高值；结合物；缓冲液A；样本稀释液。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清或EDTA和肝素血浆中甲胎蛋白（AFP）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期为24个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-06-28
有效期至
2022-06-27
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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