全自动细菌分枝杆菌培养监测系统BacT/ALERT® 3D with Mycobacteria Indication
注册人住所
100 Rodolphe Street, Durham, NC 27712
生产地址
595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第四层A部位
产品名称
全自动细菌分枝杆菌培养监测系统BacT/ALERT® 3D with Mycobacteria Indication
型号规格
BacT/ALERT® 3D、BacT/ALERT® 3D 60
结构及组成
该产品主要由控制模块（键盘、条码阅读器、显示模块、电路控制模块），培养模块（电路控制模块、温度控制模块、机械传动模块、检测模块、光源）、不间断电源（UPS），软件（版本号：B.40）组成。
适用范围
该产品基于光电比色检测代谢产物原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液以及无菌体液样本进行微生物培养、搅动和连续监测。
备注
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2401989号
其他内容
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2401989号
变更情况
2018-01-04 同意变更的内容如下：（1）软件版本由“B.40”变更为“B.50”。请注册人依据变更文件自行修订产品标准和说明书中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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