血流重建装置Solitaire FR Revascularization Device
注册证编号
Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular
注册人住所
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
生产地址
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
产品名称
血流重建装置Solitaire FR Revascularization Device
型号规格
SFR-4-15、SFR-4-20、SFR-6-20、SFR-6-30
结构及组成
该产品由一个预装在保护套内Solitaire FR血流重建装置连接一条推送金属丝组成。其中血流重建装置和推送金属丝均选用镍钛合金材料制成。不透射线标记为90%铂/10%铱合金材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用，货架有效期两年。
适用范围
该产品预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。
变更情况
产品名称变更：由“Solitaire FR Revascularization Device 血流重建装置”变更为：“Solitaire FR Revascularization Device 颅内取栓支架”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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