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血气分析仪epoc Blood Analysis System

注册证编号

国械注进20172401540

注册证编号

Epocal Inc.

注册人住所

2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario, K1G 3P5, Canada

生产地址

2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario, K1G 3P5, Canada

代理人名称

美艾利尔（中国）医疗器械有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室

产品名称

血气分析仪epoc Blood Analysis System

管理类别

第二类

型号规格

EPOC Reader

结构及组成

由epoc读数器及随机软件（版本号2.2）、epoc主机及随机软件（版本号3）及电源适配器组成。

适用范围

该产品基于干式电化学原理，用于体外定量检测动脉全血液样本中的pH、pO2、pCO2、Hct、电解质和代谢物。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2401513号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2401513号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-02

有效期至

2022-06-01

变更情况

“注册人名称:Epocal Inc. ”变更为“注册人名称:Epocal Inc. 加拿大艾博科有限公司”。 ,“代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：西门子医学诊断产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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