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注入式非球面丙烯酸人工晶状体系统Injectable Aspheric Acrylic Lens System

注册证编号

国械注进20173220160

注册证编号

Rayner Intraocular Lenses Limited

注册人住所

1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN

生产地址

1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex, BN3 7AN

代理人名称

北京鑫诺康桥经贸有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区酒仙桥路乙21号国宾大厦15E

产品名称

注入式非球面丙烯酸人工晶状体系统Injectable Aspheric Acrylic Lens System

管理类别

第三类

型号规格

970C, 920H

结构及组成

该产品由人工晶状体及植入系统组成，一次性使用。人工晶状体为一件式后房人工晶状体，可折叠，C襻。主体及支撑部分由甲基丙烯酸-2-羟乙酯及甲基丙烯酸甲酯等材料制成，添加紫外吸收剂；光学设计：单焦，非球面（在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征）；高温高压灭菌。植入器由聚丙烯及热塑性弹性橡胶制成，EO灭菌。

适用范围

该产品适用于白内障术后无晶状体者：老年白内障，先天或青少年白内障，创伤性白内障。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-01-16

有效期至

2022-01-15

变更情况

“注册人名称:Rayner Intraocular Lenses Limited；代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路乙21号国宾大厦15E”变更为“注册人名称:Rayner Intraocular Lenses Limited 瑞纳人工晶体有限公司；代理人住所:北京市朝阳区和平街东土城路12号院3号楼18层1804室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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