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PTA导管PTA Catheter

注册证编号

国械注进20173771844

注册证编号

Invatec S.p.A.

注册人住所

Via Martiri della Liberta'7-25030 Roncadelle (BS), Italy

生产地址

Via Martiri della Liberta'7-25030 Roncadelle (BS), Italy; Via Industria 26/28-25030 Torbole Casaglia(BS), Italy.

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

PTA导管PTA Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为快速交换型导管，由连接器、海波管、中间管、远端管、导丝管、不透射线标记及球囊组成。连接器由聚碳酸酯和Pebax制成，海波管由带有PTFE涂层的304不锈钢制成，中间管由聚酰胺12制成，远端管由Pebax制成，导丝管有Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯制成，球囊材料为聚酰胺12，不透射线标记为铂铱合金，导管和球囊上涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3年。

适用范围

PTA导管专用于外周动脉阻塞性疾病患者的经皮血管腔内成形术（PTA），即颈动脉、主动脉上嵴动脉、髂股动脉、股动脉、腘动脉、腘动脉以下和肾动脉。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-26

有效期至

2022-06-25

变更情况

“注册人名称:Invatec S.p.A. ；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Invatec S.p.A. 意大利英泰克股份公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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