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单光子发射计算机断层扫描系统D-SPECT Cardiac Scanner System
注册证编号
国械注进20173331249
注册证编号
Spectrum Dynamics Medical Ltd.
注册人住所
22 Bareket St. North Industrial Park,P.O.Box3033,Caesarea,30889,Israel
生产地址
22 Bareket St. North Industrial Park,P.O.Box3033,Caesarea,30889,Israel
代理人名称
山东吉威医疗制品有限公司
代理人注册地址
威海市高区大连路68号
产品名称
单光子发射计算机断层扫描系统D-SPECT Cardiac Scanner System
管理类别
第三类
型号规格
3
结构及组成
该设备包括UPS,主机(包括探头,扫描架和患者椅),采集工作站,重建工作站,R-Scan工作站(计算机选配)和腕带打印机(选配),脚踏开关。
适用范围
用于探测gamma射线类放射性核素药物在体内的位置和分布并通过计算机数据重建产生断层图像,用作心脏应用。D-SPECT支持能量范围在40-170千电子伏的放射核元素。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-04-28
有效期至
2022-04-27
变更情况
“代理人名称:山东吉威医疗制品有限公司;代理人住所:威海市高区大连路68号”变更为“代理人名称:北京纽创科技有限公司;代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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