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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗肝抗原谱抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法)EUROLINE Liver Profile (IgG)
抗肝抗原谱抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法)EUROLINE Liver Profile (IgG)
注册证编号
国械注进20172406077
注册证编号
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
注册人住所
Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
生产地址
Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
代理人名称
欧蒙医学诊断(中国)有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室
产品名称
抗肝抗原谱抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法)EUROLINE Liver Profile (IgG)
管理类别
第二类
型号规格
16人份/盒
结构及组成
包被抗原的检测膜条、阳性对照 、酶结合物、样本缓冲液、 清洗缓冲液、底物液、温育盘。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗AMA-M2(丙酮酸脱氢酶复合物)、LKM-1(肝肾微粒体;细胞色素P450 ⅡD6)、LC-1(细胞浆肝抗原1;亚胺[代]甲基转移酶-环化脱氨酶)、SLA/LP(可溶性肝抗原-肝胰抗原)的IgG类抗体。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期18个月。
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2404812号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2404812号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-07-03
有效期至
2022-07-02
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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