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肿瘤信息管理系统Oncology Information System

注册证编号

国械注进20173700587

注册证编号

IMPAC Medical Systems, Inc.

注册人住所

100 Mathilda Place, 5th Floor, Sunnyvale, California, 94086 USA

生产地址

100 Mathilda Place, 5th Floor, Sunnyvale, California, 94086 USA

代理人名称

医科达（上海）医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼

产品名称

肿瘤信息管理系统Oncology Information System

管理类别

第三类

型号规格

MOSAIQ Oncology Information System，发布版本号 2.41

结构及组成

该产品组成模块包括: 肿瘤放疗临床病历系统（Radiation Oncology Clinical Charting，选装）, 多叶准直器定位系统（MLC Fit，选装）, 影像管理系统（Image Management，选装）, DICOM 传输系统（DICOM）, 数据中心系统（Data Director，选装）, 治疗验证和记录系统（SEQUENCER，选装）。

适用范围

该产品适用于放射治疗和化学治疗机构，管理治疗计划和工作流程的执行，支持医疗机构人员之间的信息沟通。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3702423号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3702423号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-02-27

有效期至

2022-02-26

变更情况

“注册人名称：IMPAC Medical Systems, Inc.；代理人住所：上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“注册人名称：Elekta, Inc. 医科达（美国）公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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